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格列美脲口腔崩解片

日期:2018-12-07 19:23:25

  • 批准文号:国药准字H20080704
  • 英文名称:Glimepiride Orally Disintegrating Tablets
  • 产品类别:化学药品
  • 剂型:片剂
  • 规格:2mg
  • 生产地址:武汉市东湖新技术开发区江夏大道武大科技园
  • 批准日期:2018-05-02
  • 药品本位码:86901975000036

品牌

维博安

相关疾病

2型糖尿病,2型糖尿病,2型糖尿病

适应症

适用于控制饮食、运动疗法及减轻体重均不能充分控制血糖的2型糖尿病。

不良反应

1.低血糖,本品可引起低血糖症,尤其老年体弱患者在治疗初期,不规则进食,饮酒及肝肾功能损害患者,据报道,发生率为2%。
2.消化系统症状:恶心呕吐,腹泻、腹痛少见。
3.有个别病例报道血清肝脏转氨酶升高。
4.皮肤过敏反应,瘙痒、红斑、荨麻疹少见。
5.其他:头痛、乏力、头晕少见。

禁忌

1.已知对格列美脲有过敏史者禁用。
2.糖尿病酮症酸中毒伴或不伴昏迷者禁用,这种情况应用胰岛素治疗。
3.孕妇、分娩妇女、哺乳期妇女禁用。

注意事项

1.病人用药时应遵医嘱,注意饮食,运动和用药时间。
2.治疗中应注意早期出现的低血糖症状,如头痛、兴奋、失眠、震颤和大量出汗,以便及时采取措施,严重者应静脉滴注葡萄糖液,对有创伤、术后,感染或发热病人应给与胰岛素维持正常血糖代谢。
3.避免饮酒,以免引起类戒断反应。

包装

2mg*30片/盒

类型

处方药

医保

非医保

外用药

有效期

24个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

妊娠
妊娠期禁用格列美脲片。妊娠期病人应换成使用胰岛素。对计划怀孕的病人,应通知她们的医生。
哺乳
由于磺脲类衍生物,如格列美脲可从乳汁中排出,哺乳妇女禁用。

儿童用药

尚缺乏本品儿童用药安全性和有效性的研究资料。

老人用药

没有特别指导,或遵医嘱。

药物相互作用

1.与水杨酸类,磺胺类,保泰松类,抗结核病药,四环素类,单胺氧化酶抑制剂,β受体阻滞剂,氯霉素,香豆素类和环磷酰胺等合用可增强本品作用。
2.氯丙嗪,拟交感神经药,皮质激素类,甲状腺激素,口服避孕药和烟酸制剂等可降低本品降血糖作用。
3.本品可以减弱病人对酒精的耐受力,而酒精亦可能加强药物的降血糖作用。

药物过量

过量服用格列美脲片可导致低血糖,持续时间为12到72小时,第一次恢复后低血糖可能会再次发生。症状可能直到过量服用药物后的24小时才出现。通常建议送入医院观察。可能出现恶心、呕吐和上腹部疼痛。低血糖常伴有神经症状如不安、震颠、视觉紊乱、共济失调、嗜睡、昏迷和惊厥等。
治疗主要是采取防止吸收的措施。先刺激呕吐,然后喝水或者带活性炭的柠檬水(吸附剂)和钠(泻药)。如果服用了大量的格列美脲片,应洗胃,然后口服活性炭和钠。严重过量的病例需送入医院重监护室。尽快给予葡萄糖,必要时静脉注射50%葡萄糖溶液50ml,然后静脉滴注10%葡萄糖溶液,并严密检测血糖。进一步对症治疗。
尤其在婴儿和儿童误服格列美脲片后低血糖的治疗,葡萄糖的剂量必须小心控制,以避免危险的高血糖发生的可能性,应严密监测血糖。

药物毒理

该品为第三代磺酰脲类长效抗糖尿病药,其作用机制是通过与胰腺β-细胞表面的磺酰脲受体(相对分子质量为6.5×104的蛋白质)结合,此受体与ATP敏感的K+(KATP)通道相耦连,促使KATP通道关闭,引起细胞膜的去极化,使电压依赖性钙通道开放,Ga2+内流而促使胰岛素的释放,并抑制肝葡萄糖的合成。近期的研究表明,不同的磺酰脲煤药物与KATP的亲和力不同。其顺序为:优降糖=格列美脲>磺丁脲>氯磺丙脲.此外,格列美脲还可以通过非胰岛素依赖的途径增加心脏葡萄糖的摄取,这可能是葡萄糖转运因子1,4两种蛋白质表达作用增加所致.由于格列美脲对心血管KATP通道的作用弱于格列波脲、格列齐特及格列吡嗪。故心血管的不良反应亦很少。

药代动力学

12名健康成年男子单次口服1mg格列美脲,可完全吸收,Tmax为(2.7±1.4)h,Cmax为(88±21)ng·mL-1。AUC在剂量1~8mg范围呈线性增长。多次服用4或8mg该品未发现蓄积。该品蛋白结合率大于99.5%,分布容积为8.8L。该品主要由肝代谢,主要代谢产物为羟甲基乙羧衍生物。其羟化物由CYP2C9形成,并具有药理活性。主要从尿排汇,单次口服1~8mg后,总清除率(CL/F)为2.7~3.2L·h-1。

贮藏

遮光,密封保存。

用法用量

1.本品为口腔崩解片,使用时将片含入口腔可迅速崩解,不需或只需少量水,也无需咀嚼,崩解后,借吞咽动作入消化道起效。
2.格列美脲片的用量一般视血糖、尿糖水平而定。起始剂量为每日1mg格列美脲片。如果血糖得到满意控制,应以该剂量维持治疗。如果不能满意控制代谢状况,应根据血糖控制情况增加剂量。每隔1-2个星期,逐步增加剂量至每日2mg、3mg甚至4mg。
3.只有个别情况每日口服格列美脲超过4mg才能较好的控制血糖,最大推荐剂量为每日6mg。在使用最大每日剂量的格列美脲片仍不能较好地控制血糖的病人,必要的话可开始联合给予胰岛素治疗,当格列美脲片剂量维持不变时,胰岛素应从小剂量开始,逐渐调整剂量,直至达到满意的代谢控制水平。联合用药必须在医生的严密监测下进行。
4.一般一天一次顿服即可,建议早餐前不久或者早餐中服用,若不吃早餐,则于第一次正餐前不久或者餐中服用。如漏服一次,不能以加大下次服药剂量来纠正。
5.如果病人每日1mg格列美脲即有低血糖反应,说明单纯饮食治疗即可能控制血糖。
6.由于代谢控制的改善与对胰岛素的敏感性增加有关,治疗中格列美脲的需要量可能下降。因此为避免发生低血糖,必须考虑及时减小剂量或者停用格列美脲片。如果病人的体重、生活方式发生了变化,或存在其它增加低血糖或高血糖危险的因素,也应考虑调整剂量。
7.一般可以从其它口服降糖转换到应用格列美脲片。当用格列美脲片代替其它口服降糖药时,应考虑先前使用药物的降糖强度和代谢的半衰期。某些情况下,尤其先前使用长半衰期的降糖药物(如氯磺丙脲),建议有数天的清洗期,以降低因药物累加作用一起低血糖反应的风险。推荐的起始剂量为每日1mg。
8.除个别情况外,用胰岛素治疗的2型糖尿病病人可改用格列美脲片治疗。用格列美脲片替换胰岛素应当在医生的严密监测下进行。

性状

本品为口腔崩解片。

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